各市市场监管局、农业农村局、卫生健康委（中医药局）、林业局、医保局，省药监局各处室、分局、有关直属单位：

现将《安徽省推进〈中药材生产质量管理规范〉示范建设实施细则》印发给你们，请结合实际，认真贯彻执行。

                                                安徽省药品监督管理局       安徽省农业农村厅

                                                 安徽省卫生健康委员会       安徽省林业局

                                                                         安徽省医疗保障局        

                                               2023年8月9日

    （公开属性：主动公开）

安徽省推进《中药材生产质量管理规范》

示范建设实施细则

根据 《国家药监局综合司关于印发〈中药材生产质量管理规范〉监督实施示范建设方案的通知》 （药监综药管函 〔2023〕 313号）要求，我省被确定为全国《中药材生产质量管理规范》（以下简称中药材GAP）监督实施四个示范建设省份之一。为扎实推动此项工作，按照安徽省药品监督管理局、安徽省农业农村厅、安徽省卫生健康委员会、安徽省林业局《关于印发推进中药材生产质量管理规范实施意见的通知》（皖药监中化〔2023〕12号）要求，特制定本实施细则。

一、工作目标

    认真贯彻落实国务院办公厅《中医药振兴发展重大工程实施方案》，以“十大皖药”产业示范基地建设为抓手，建立地方政府牵头推动，相关职能部门依职责检查和开展技术指导的工作机制，引导中药材生产企业或具有企业性质的种养植（殖）合作社（以下简称中药材种植单位）积极实施中药材GAP。到2024年底，推动我省5家以上中药生产企业（中成药上市许可持有人，中药饮片、中药配方颗粒生产企业，下同），使用5种以上符合中药材GAP要求的中药材用于药品生产，从源头提升中药质量，促进中药传承创新和高质量发展。

二、工作内容

（一）重点品种。结合我省“十大皖药”产业示范基地建设和中药产业发展实际，将“十大皖药”产业示范基地种植品种、产地加工（趁鲜切制）中药材品种等为主要原料生产的中成药大品种、中药饮片及中药配方颗粒，列为我省推进中药材GAP示范建设的重点品种。

（二）示范建设企业的基本条件。中药饮片生产企业（含中药配方颗粒生产企业，下同）、中成药上市许可持有人等中药生产企业可以根据企业实际情况，申请纳入中药材GAP示范建设。纳入中药材GAP示范建设的企业（以下简称示范建设企业)，应满足以下要求：

1、中药饮片生产企业。

（1）应有自建或共建符合中药材GAP要求的中药材种植基地；

（2）连续三年内无严重违法违规行为；

（3）无失信信息；

（4）采购产地加工（趁鲜切制）中药材生产的，应将质量管理体系延伸到中药材种植加工环节；

（5）应在《药品生产质量管理规范》体系下建立中药材GAP相关专业机构和人员团队，结合中药材供应商审核，将质量控制体系主动延伸到中药材产地管理。

     2、中成药上市许可持有人。

（1）应有自建或共建符合中药材GAP要求的中药材种植基地；

（2）连续三年内无严重违法违规行为；

（3）无失信信息；

（4）应在《药品生产质量管理规范》体系下建立中药材GAP相关专业机构和人员团队，结合中药材供应商审核，将质量控制体系主动延伸到中药材产地管理。

探索推进中药材种植单位实施中药材GAP，鼓励中药材种植单位按照中药材GAP和《中药材GAP实施技术指导原则》等要求，开展种植、采收等生产活动，积极参与示范建设。

（三）自评和资料报送。示范建设企业应按照中药材GAP和《中药材GAP实施技术指导原则》开展培训和组织生产，并根据《中药材GAP检查指南》对中药材种植、采收、加工等情况是否符合GAP开展自查评估，自评合格后，可向省药监局报送自评报告。自评报告除了符合《中药材GAP检查指南》要求外，还应包括该药材的产能、产量及持续供给等评估信息，自评报告纳入日常监管档案。

中药材种植单位主动实施中药材GAP的，自评符合中药材GAP要求后，可将自评报告提交至省药监局。

省药监局设立中药材GAP实施示范建设技术服务窗口（以下简称技术服务窗口)，技术服务窗口具体设在省药品审评查验中心，主要负责示范建设企业和中药材种植单位提交的自评报告接收和评估、业务咨询等工作。省药品审评查验中心按照《中药材GAP检查指南》，对自评报告进行审核评估，并将审核评估情况及时报送省药监局。

（四）GAP标识管理。示范建设企业自评结束后，可按程序参照《药品说明书和标签管理规定》《已上市中药变更事项及申报资料要求》及《中药饮片标签管理规定》等要求，在药品标签中标示“药材符合GAP要求”。中成药应当是处方中的所有植物、动物来源药材均符合GAP后方可标示，并按相关程序进行标签变更。标示位置可以在最小包装通用名称下方，中成药也可以在【成份】项的内容后。标示的字体和颜色应当清晰，在通用名称下方标示的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一；在中成药【成份】项的内容后标示的，字体及大小应当与【成份】项内容相同。未使用或未完全使用符合GAP中药材生产的批次不得标示。

（五）延伸检查和结果公开。省药监局接到省药品审评查验中心报送的示范建设企业评估资料后，由负责日常监管的处室结合日常监督检查工作和中药材生产实际，对示范建设企业生产药品的GAP标识管理及中药材供应商审核情况开展延伸检查。检查结束后，由省药监局依法公开检查结果，公开的内容应包括中药饮片、中成药的生产批号及批量以及所采购中药材品名、批号、数量、中药材种植单位、种养植（殖）基地单元等信息。

中药材产地不在本辖区的，由省药监局商请中药材产地省级药品监管部门联合或者协助检查；对中药材产地省级药品监管部门或者其他省级药品监管部门已完成检查的，可以在沟通交流基础上互认结果。

省药监局在收到中药材种植单位的自评报告后，会同省农业农村厅、省卫生健康委（中医药局）、省林业局、省医保局组织专家开展联合检查，并依法公开检查结果。公开的内容包括中药材品名、批号、数量、中药材种植单位、种养植（殖）基地单元等信息。

三、进度安排

（一）制定工作细则（2023年6月—7月）。

通过调研走访、座谈交流，在充分吸纳意见建议的基础上，制定《安徽省推进〈中药材生产质量管理规范〉示范建设实施细则》，明确工作目标、重点品种、示范建设企业基本条件、企业评估报告报送程序和要求、检查评估和结果公示、保障措施等内容。

（二）组织实施（2023年8月—2024年9月）。

    1、积极宣传动员，鼓励指导符合条件的单位积极参与中药材GAP示范建设，指导各参与示范建设单位、中药材种植单位在2023年9月30日前，确定重点品种并向省药监局报送中药材GAP示范建设工作方案。

    2、开通服务窗口和政策服务专栏，接受咨询和答疑，对示范建设企业进行技术指导和政策培训，指导其自行开展中药材GAP符合性评估，引导其主动报送自评报告；省药监局根据工作需要，组织开展检查，做好检查结果公开，接受社会监督。

（三）总结报告（2024年10月）。

总结在示范建设过程中形成的可复制、可推广的经验和做法，撰写示范建设报告，及时报送国家药监局。

四、保障措施

（一）加强组织领导。成立安徽省推进中药材GAP示范建设工作专班，负责我省中药材GAP示范建设工作的组织领导，并强化经费保障；成立安徽省推进中药材GAP专家组，进一步发挥行业内技术专家的指导和支撑作用；组建省级中药材GAP专家库，建立和培训符合中药材GAP检查需要的检查员队伍。

（二）推动产地落实。省直有关部门要积极指导各有关市、县（区）政府，将中药材GAP示范建设与本地中药产业发展规划密切结合，按照《安徽省促进中医药振兴发展行动计划（2022—2024年）》，结合本地区实际制定实施方案，鼓励引导建立推进中药材规范化发展的激励机制，统筹用好农业保险、财政衔接资金等各项扶持政策，对GAP示范企业给予奖励等；可依托安徽省农产品质量安全追溯管理信息平台，增加中药材GAP实施信息化模块，推动中药材GAP信息化建设并实现信息共享；科学设置考评标准，将各地中药材GAP的实施情况，纳入药品安全综合考评体系。

（三）强化协同配合。充分发挥省推进“十大皖药”产业示范基地建设工作领导小组成员单位的职能作用，及时研究并协调解决中药材GAP推进过程中遇到的新情况、新问题。各有关部门依职责推动中药材GAP实施，农业农村部门牵头做好中药材种子种苗管理、田间管理、农药和肥料使用、病虫害防治等指导。中医药管理部门协同做好中医药产业发展布局、中药材种子种苗管理、中药材规范种植、采收加工以及生态种植等指导。林业部门牵头做好中药材生态种植、野生抚育、仿野生栽培以及属于濒危管理范畴的中药材种养植（殖）等指导。医疗保障部门负责探索开展中药饮片、中药配方颗粒、中成药集中带量采购，优化竞争规则，将中药材GAP纳入集中带量采购综合评价指标体系，推动集采中选产品“提质、优价、增效”。药品监管部门牵头负责“十大皖药”产业示范基地和中药材GAP示范建设，强化中药材质量监测和趁鲜切制工作；负责中药生产企业的日常监督检查、GMP符合性检查、中药材GAP延伸检查等。

 （四）强化技术指导。充分发挥中药材GAP专家组的指导和支撑作用，积极组织对《中药材GAP实施技术指导原则》《中药材GAP检查指南》等相关法规的学习培训，加大对示范建设企业的技术指导力度。

（五）加大宣贯力度。中药材种植是中药质量和疗效的源头，中药材GAP是中药材质量和品质的重要保障。各地各单位要大力宣传实施中药材GAP对保障药材质量稳定、供应及价格稳定的重要性，宣传推广中药材GAP对中药产业持续健康发展、助力乡村振兴、打造皖药品牌的重要作用，共同营造中药材GAP示范建设的良好氛围。